Af hverju eru lotusamkvæmni og rekjanleiki svo mikilvæg?
Í geim-, læknis- og varnarframleiðslu,samkvæmni efnislotuogrekjanleikaeru ekki valfrjáls - þau eru lífsnauðsynleg-. Eitt efnisfrávik getur leitt til skelfilegra afleiðinga, allt frá bilun í flugvélum til bilunar í lækningatækjum.
Þess vegna krefjast viðskiptavinir ESB og Bandaríkjanna að hver lota af hráefni fylgi með:
Einstakthitanúmer og lotunúmer,
A heillMill Test Certificate (MTC)með gögnum um efnafræðilega og vélræna eiginleika,
Rekjanlegur hlekkur frá hráefni til endanlegs vélaðs íhluta.
Ef galli finnst í þjónustu, gera hitanúmer og lotuupplýsingar verkfræðingum kleift að rekja vandamálið fljótt aftur til uppruna þess, sem lágmarkar áhættu í aðfangakeðjunni.
Algengar veikleikar í innlendri efnisstjórnun
Í mörgum innlendum verksmiðjum er efnisstjórnun oft undir alþjóðlegum stöðlum. Dæmigert vandamál eru meðal annars:
Athugaðu aðeins hörku eða samsetningu án þess að tengja við sérstakar lotur,
Vottorð passa ekki við raunverulega framleiðslulotu,
Ófullnægjandi eða vantar rekjanleikaskrár, sem leiðir til hugsanlegrar lotublöndunar.
Þó að þessi vinnubrögð gætu verið liðin á staðbundnum mörkuðum,þau eru óviðunandi fyrir viðskiptavini í geimferðum eða læknisfræði. Í raun geta þeir beint leitt tilbilanir í endurskoðun, hætt við pantanir eða jafnvel heilar lotuhöfnanir.
Hvernig á að uppfylla kröfur ESB/BNA viðskiptavina
Til að geta verið áreiðanlegur birgir í hágæðaiðnaði- verða verksmiðjur að koma á fót aöflugt rekjanleikakerfi fyrir efni. Helstu aðferðir eru:
Bindið lotu og hitanúmer á móttökustigi
Sérhvert efni sem kemur inn verður að vera merkt með einstöku lotu- og hitanúmeri.
Viðhalda rekjanleika alla framleiðslu
Hvert vinnslu- eða mótunarskref ætti að skrá efnisgjafann og tengja það við raðnúmer hluta.
Varðveittu og fluttu heildar MTC skýrslur
Gakktu úr skugga um að viðskiptavinurinn fái gagnsæ, sannanleg skjöl sem sanna að farið sé að.
Með því að gera það, samræmast birgjar ekki aðeinsAS9100, ISO13485 og NADCAPstaðla en einnig styrkja traust viðskiptavina og langtíma-samstarf.
Ályktun: Rekjanleiki er miðinn að háum-birgðakeðjum
Samkvæmni og rekjanleiki efnislotu eru meira en gátreitir-gæðaeftirlits - þeir eru aðgangsmiði inn í aðfangakeðjur geimferða, lækninga og varnarmála.
Verksmiðjur sem hunsa þessa kröfu munu eiga í erfiðleikum með að öðlast traust frá ESB/Bandaríkjunum viðskiptavinum. En þeir sem innleiða fullkomið rekjanleikakerfi fyrir efni munu staðsetja sig semalvarlegum, áreiðanlegum og samkeppnishæfum birgjum á heimsvísu.
