Í lækningatækjaiðnaðinum,rekjanleikaogskjöleru ekki bara kröfur um samræmi-þær eru mikilvægar til að tryggja öryggi vöru, gæði og ábyrgð. Allt frá hráefni til fullunnar vöru, hvert skref í framleiðsluferlinu verður að vera rækilega skjalfest. Misbrestur á að uppfylla þessa ströngu staðla getur leitt tilendurskoðunarbrestur, vöruinnköllun, eða jafnvellagalegar skuldbindingar.
Áskorunin: Að fylgja ströngum reglum
Framleiðendur lækningatækja verða að fara að ýmsualþjóðlegum reglugerðumsvo semISO 13485, Kröfur FDA, ogESB MDR. Þessir staðlar krefjast alhliðaskjala- og rekjanleikakerfisem rekja allt frá uppruna hráefnis til framleiðslubúnaðar sem notaður er og jafnvel eftir-framleiðsluskoðanir.
Til dæmis,rekjanleika hráefnistryggir að hægt sé að rekja hverja lotu af íhlutum aftur til nákvæmlegaefnisbirgirogframleiðsludagur. Á sama hátt,mælingar á búnaðiþarf að tryggja þaðvélarnotað við framleiðslu uppfylla nauðsynlega staðla fyrir kvörðun og frammistöðu.
Án almennilegsrekjanleikakerfi, framleiðendur standa frammi fyrir:
Vanhæfni til að standast úttektireðaeftirlit með eftirliti
Erfiðleikar við að greina undirrótum galla eða bilanir
Hætta á innköllun vöruán skýrrar ábyrgðar eða ábyrgðar
Raunverulegt-heimsdæmi: Rekja framleiðslu lækningaíhluta
Í nýlegu verkefni vorum við beðin um að framleiða ahópur skurðaðgerðatækjafyrir viðskiptavin í ESB. Sem hluti afMDR samræmi við ESB, var okkur gert að veitanákvæmar skrárá hverjum hluta framleiðsluferlisins.
Fyrir hverja lotu fylgdumst við með:
Lotunúmer efnisfyrir hvert hráefni sem notað er
Raðnúmer búnaðarfyrir vélarnar sem notaðar eru við vinnslu
Skoðunargögn, þar á meðal mælingar, yfirborðsáferðargildi og virkniprófanir
Upplýsingar um rekstraraðila og tæknimannfyrir hvert skref í ferlinu
Þetta gerði okkur kleift að búa til arekjanlega skrásem ekki bara sátturreglugerðarkröfurheldur líkaverndaði viðskiptavininnef um er að ræða innköllun vöru eða gallakröfu.
Hvers vegna skjöl og rekjanleiki skipta máli
Að hittast ekkikröfur um rekjanleikagetur haft alvarlegar afleiðingar:
Ekki-samræmimeð reglugerðum eins ogISO 13485, FDA, ogESB MDR
Erfiðleikar við innköllun vöru, með enga skýra leið til að rekja hvaða íhlutir voru notaðir í tilteknum tækjum
Lagaleg og fjárhagsleg áhrifef vörur bila eða skaða sjúklinga
Að hafa avel-skipulagt skjalakerfitryggir að framleiðendur getisýna fram á samræmi, viðhalda gæðaeftirliti, ogaxla ábyrgðfyrir vörurnar sem þeir framleiða.
Hvernig við hjálpum
KlBISHEN Nákvæmni, við tökumrekjanleika og skjölunalvarlega. Við innleiðum:
Alhliða skráningar-varslafyrir alla hluta framleiðsluferlisins
Sérhannaðar rakningarkerfisniðin að sérstökum þörfum viðskiptavina
Strangt fylgni við eftirlitsstaðlaeins ogISO 13485, FDA, ogESB MDR
Skuldbinding okkar til að viðhaldagagnsæ og nákvæm skráningþýðir að þú getur treyst á okkur fyrirstöðug gæði, áreiðanlegan rekjanleika, ogreglufylgnií hverjum hluta sem við framleiðum.
